Stop testelor antigen rapide COVID-19 care nu sunt recomandate de Comisia Europeană

Comitetul pentru securitatea sănătății al Comisiei Europene a stabilit o listă a testelor rapide antigene COVID-19, precum și un set de date standardizate care trebuie incluse în certificatele rezultatelor.
Statele membru UE au convenit în unanimitate cu privire la o recomandare a Consiliului de stabilire a unui cadru comun pentru utilizarea testelor rapide de antigen și recunoașterea reciprocă a rezultatelor pe întreg teritoriul UE, după cum urmează: lista comună a testelor rapide antigen COVID-19 care sunt considerate adecvate pentru utilizare și trebuie să îndeplinească criteriile agreate la nivelul UE, fiind în conformitate cu strategiile de testare; un set comun de date standardizate care trebuie incluse în certificatele ce prezintă rezultatul testului COVID-19, facilitând în continuare recunoașterea reciprocă a rezultatelor; lista comună a testelor antigenice de laborator COVID-19, adoptată la data de 20 octombrie 2021.
Prima actualizare a Listei comune a testelor rapide antigen a fost aprobată de Comitetul pentru securitatea sănătății la 10 mai 2021, o a doua actualizare făcându-se la 16 iunie, o a treia, la 7 iulie, o a patra actualizare, la 14 iulie, o a cincea, la 23 iulie, o a șasea, pe 20 octombrie, o a șaptea, pe 10 noiembrie, o a opta, pe 8 decembrie 2021 și a noua actualizare, pe data de 21 decembrie.
Testele rapide antigen care se bazează exclusiv pe materiale de prelevare, altele decât probele nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene (de exemplu, saliva), nu sunt incluse în lista comună a UE a testelor antigenice.
În prezent, pe lista comună sunt 184 teste rapide antigen care îndeplinesc criteriile propuse de către UE, însă sunt și teste ce au fost eliminate de pe listă, cum ar fi: NOVA Test SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography), producător Atlas Link Technology Co. Ltd., eliminat de pe listă în data de 10 decembrie 2021 cu perioada de grație până la data de 2 februarie 2022; COVID-19 Antigen Rapid Test Device, producător Azure Biotech, Inc., eliminat de pe listă în data de 21 decembrie 2021 cu perioada de grație până la data de 15 februarie 2022; DIAQUICK COVID-19 Ag Cassette, producător DIALAB GmbH, eliminat de pe listă în data de 8 decembrie 2021 cu perioada de grație până la data de 2 februarie 2022; V-CHEK, 2019-nCoV Ag Rapid Test Kit (Immuno-chromatography), producător Guangzhou Decheng Biotechnology CO., Ltd., eliminat de pe listă în data de 21 decembrie 2021 cu perioada de grație până la data de 15 februarie 2022; VivaDiag Pro SARS-CoV-2 Ag Rapid Test, producător VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., eliminat de pe listă în data de 10 Noiembrie 2021 cu perioada de grație până la data de 5 Ianuarie 2022.
Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru eliberarea certificatelor de testare privind certificatul digital COVID al UE.
Pe baza definițiilor și criteriilor intermediare care au fost convenite de experți la 29 iunie 2021, Grupul de lucru tehnic a convenit, la 21 septembrie, asupra unor definiții suplimentare, domeniului de aplicare, considerații și criterii care urmează să fie aplicate studiilor independente de validare ce evaluează performanța clinică a antigenului rapid. Aceste definiții suplimentare, domeniul de aplicare, considerații și criterii sunt utilizate de Grupul de lucru tehnic în plus față de cele prezentate în Recomandarea Consiliului 2021/24/01 atunci când se evaluează propunerile pentru noi teste rapide de antigen. Acestea au fost aplicate tuturor propunerilor primite după 12 iulie. În ceea ce privește testele rapide cu antigene care au fost incluse în lista comună a UE a testelor rapide cu antigene înainte de această dată, criteriile se vor aplica din mai 2022.
Criteriile agreate la nivelul UE pentru lista comună a testelor rapide antigen: sunt utilizate în practică în cel puțin un stat membru al UE și au fost validate de cel puțin un stat membru al UE; Testele antigenice rapide care utilizează un amestec de materiale prelevatoare de probe diferite (tampoane nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene precum și alte tipuri de specimene, cum ar fi saliva) ar putea fi incluse în lista comună UE. Însă, studiile de validare ale acestor teste ar trebui să prezinte rezultatele și informațiile pentru fiecare tip de specimen în parte. Doar rezultatele de validare bazate pe tampoane nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ale unor astfel de dispozitive vor fi revizuite de Grupul de Lucru Tehnic și evaluate pe baza criteriilor specificate; Doar rezultatele testelor bazate pe specimene nazale, orofaringiene și/sau nazofaringiene ar trebui să fie valabile pentru emiterea certificatelor de testare; Lista comună UE a testelor antigenice nu include autotestările antigenice rapide. Aceasta include doar acele teste antigenice rapide efectuate de personal medical instruit sau operatori instruiți unde se cuvine (în conformitate cu Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020); Lista comună UE nu include testările antigenice rapide combinate, care constau în amestecarea a multiple probe prelevatoare într-un lot sau eșantion combinat pentru testare; Doar testele antigenice rapide care poartă marcajul CE sunt incluse în lista comună UE a testelor antigenice.
„Trecem printr-o perioadă dificilă și trebuie să fim atenți de unde și ce cumpărăm când vine vorba de testele COVID-19. Dacă nu suntem atenți și nu ne informăm, riscăm să achiziționăm teste care sunt destinate doar uzului profesional, acestea fiind dispozitive medicale. Prin folosirea neadecvată a acestor dispozitive, riscăm să punem în pericol sănătatea noastră, dar și a celor din jur. Împreună luăm atitudine”, transmite Sorin Mierlea, președinte InfoCons.

Cătălina GHEORGHE